Thành lập công ty dược phẩm

Thành lập công ty dược phẩm nằm trong lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, không chỉ chịu sự quản lý theo quy định của pháp luật doanh nghiệp mà còn chịu sự quản lý của cơ quan chuyên môn là Bộ y tế. Vậy để thành lập công ty dược phẩm chủ sở hữu công ty cần đáp ứng những điều kiện gì? Thủ tục thành lập, hoạt động như thế nào? Sau đây, Luật HT xin cung cấp đến Quý khách hàng thông tin hữu ích như sau:

Cơ sở pháp lý

• Luật doanh nghiệp 2020;
• Nghị định 01/2020/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết Luật Doanh nghiệp;
• Luật Dược 2016;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Thành lập công ty dược phẩm

Để thành lập công ty dược phẩm, chủ sở hữu công ty chỉ cần đáp ứng các điều kiện tiên quyết và thực hiện thủ tục đăng ký kinh doanh để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp cho công ty. Còn các điều kiện để kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm như cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự cần đáp ứng sau khi công ty được thành lập để đủ điều kiện xin Giấy phép kinh doanh tương ứng với ngành nghề chính mà công ty kinh doanh.

Thông tin và tài liệu cần chuẩn bị để thành lập công ty dược phẩm

Chủ sở hữu chuẩn bị các thông tin sau:

• Tên công ty: Tên công ty bao gồm tên loại hình công ty và tên riêng, tên công ty không được đặt trùng hoặc gây nhầm lẫn với các công ty đã thành lập trước đó;
• Loại hình công ty hiện nay gồm có: Công ty TNHH một thành viên, Công ty TNHH hai thành viên trở lên, Công ty cổ phần, Công ty hợp danh, Doanh nghiệp tư nhân;
• Vốn điều lệ công ty: Chủ sở hữu công ty đăng ký số vốn điều lệ tương ứng với số tiền đầu tư kinh doanh thành lập công ty. Số vốn này chủ sở hữu công ty không phải chứng minh khi thành lập nhưng phải cam kết góp đủ trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
• Địa chỉ công ty: Địa chỉ công ty phải được đặt tại nhà mặt đất, các tòa nhà văn phòng, trung tâm thương mại;
• Số lượng thành viên góp vốn thành lập công ty và tỷ lệ phần trăm sở hữu vốn góp của các thành viên tham gia thành lập công ty;
• Thông tin người đại diện theo pháp luật và chức danh của người đại diện.

Tài liệu, giấy tờ cần chuẩn bị:

• Bản sao công chứng CMND/CCCD/Hộ chiếu đối với thành viên là cá nhân; Bản sao công chứng ĐKKD đối với thành viên là tổ chức;
• Giấy tờ chứng minh địa chỉ được phép kinh doanh thương mại trong trường hợp công ty đặt trụ sở tại tòa nhà văn phòng, trung tâm thương mại.

Mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm

Hồ sơ thành lập công ty dược phẩm

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp;
• Điều lệ công ty;
• Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần);
• Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực:

+ Nếu là cá nhân cần: CMND/CCCD, Hộ chiếu;

+ Nếu là tổ chức cần: Giấy phép đăng ký doanh nghiệp, quyết định thành lập hay các tài liệu tương đương.

• Quyết định góp vốn và văn bản ủy quyền quản lý phần vốn góp trong trường hợp cổ đông, thành viên công ty là tổ chức;
• Văn bản ủy quyền cho người thực hiện thủ tục thành lập công ty.

Nộp hồ sơ thành lập công ty dược phẩm

• Doanh nghiệp nộp 01 bộ hồ sơ thành lập công ty đến Phòng đăng ký kinh doanh nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính;
• Hình thức nộp hồ sơ: Qua mạng điện tử;
• Thời gian xử lý hồ sơ: 03 ngày làm việc, trường hợp hồ sơ công ty hợp lệ sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Công bố thông tin đăng ký kinh doanh được thực hiện cùng với thủ tục nộp hồ sơ.

Các thủ tục công ty dược phẩm cần thực hiện sau khi được cấp đăng ký kinh doanh

• Khắc dấu công ty gồm dấu tròn công ty và dấu chức danh;
• Treo biển tại địa chỉ công ty;
• Mua chữ ký số để phục vụ hoạt động ký điện tử cho hóa đơn, ký điện tử các tờ khai báo cáo với cơ quan thuế, cơ quan hải quan; nộp tiền thuế;
• Đăng ký phát hành hóa đơn điện tử;
• Nộp tờ khai và nộp lệ phí môn bài;
• Mở và thông báo tài khoản ngân hàng.

Xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm

Nếu như thủ tục thành lập công ty để được cấp đăng ký doanh nghiệp là điều kiện cần thì việc xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là điều kiện đủ để công ty dược phẩm đáp ứng các điều kiện kinh doanh.

Các hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

• Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
• Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Tùy thuộc vào từng hoạt động kinh doanh mà cơ sở kinh doanh dược phẩm phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự tương ứng.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc trong cơ sở kinh doanh dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh.

Vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

• Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược.
• Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnhphù hợp với chuyên môn của người hành nghề
• Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
• Không thuộc các đối tượng đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
• Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy định trên.

3. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với hình thức cơ sở kinh doanh dược;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của nhân sự phụ trách chuyên môn.

Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau:

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau:

• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

Thời gian xử lý hồ sơ

• Trong thời hạn 25 – 30 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Trường hợp hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Dịch vụ thành lập công ty dược phẩm của Luật HT

• Tư vấn điều kiện để thực hiện thủ tục thành lập công ty dược phẩm;
• Tư vấn các thủ tục để thực hiện thành lập công ty dược phẩm;
• Tư vấn, soạn thảo hồ sơ thành lập công ty dược phẩm;
• Tư vấn điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm;
• Tư vấn soạn thảo hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm;
• Nộp hồ sơ, theo dõi và nhận kết quả bàn giao cho khách hàng;
• Tư vấn các thủ tục sau khi thành lập doanh nghiệp, nghĩa vụ thuế của doanh nghiệp.

Công ty Luật HT luôn sẵn sàng đồng hành, hỗ trợ tư vấn pháp lý cho doanh nghiệp. Mọi khó khăn, vướng mắc Quý khách hàng vui lòng liên hệ hoặc gửi email để được chúng tôi hỗ trợ nhanh chóng và kịp thời.